Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11455/21156
標題: Study on Regulation of Tissue from Living Persons as the Biomaterials
離體組織作為生醫材料管制之研究
作者: 李明偉
Lee, Ming-Wei
關鍵字: 離體組織
in vitro tissue
私有財產
人性尊嚴
倫理
生物科技
private property
human dignity
ethics
biotechnology
出版社: 科技法律研究所
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摘要: With the rapid development of biotechnology, many products or medical research are based on the tissue from living persons (in vitro tissue) as a raw material or test object. In view of the infringement cases involving in vitro tissue occurred in the recent decades and the regulations of in vitro tissue is insufficient, this study focuses on the legal nature and regulations of in vitro tissue, aiming to clarify whether in vitro tissue meets eligibility conditions for private property and discuss its theoretical foundation of regulations. Regardless of purposes for “public welfare,“ or “technological development,“ the guarantee of academic freedom under the constitution should safeguard the use of in vitro tissue for biomedical research. However, because in vitro tissue is derived from human body, to safeguard personal rights and human dignity, related research should be limited by the scope of researches, institutions, study objects and published results. The premise for such limits is based on the explicit authorization of law and the principle of proportionality. The legal protection of in vitro tissue should be based on its physiological, ethic and economic properties. We think that the value of in vitro tissue causes the creation of economic benefits. From the Locke's labor theory, this study suggests that the creation of economic interests should be owed to researchers or biotech companies, while providers of in vitro tissue should be compensated through a reward system. On the other hand, in vitro tissue providers do not have the right of possession, use, usufruct and disposition. This study denies the potential of in vitro tissue becoming subjects of private property. Regulations regarding of the in vitro tissue for biomedical applications is based on principles of ethics. Early regulations suggested that principles of ethics include the consent, nonmaleficence and solidarity. Recently, the related law demanded the promotion of informed consent, ethical review, minority rights, researchers'' and sponsors'' obligations. In response to aims of technological growth, the UK and USA had practiced the related regulations of in vitro tissue or its derived objects. Conversely, in Taiwan, regulations on human tissue remain limited to medical purpose. In order to enhance biotechnology industrial competitiveness, Taiwan''s government should invest more resources to establish the comprehensive legal norms.
隨著生物技術的的進展,有很多生技類產品和醫學研究是以離開人體的組織做為原料或測試的對象。有鑑於近幾年來,人體組織的侵權案例相繼出現以及各國對於離體組織的管制規範未盡完善,因此本論文以離體組織的法律屬性和管制規範為研究重點,希望釐清離體組織是否具備有私有財產化的條件以及現行制度下離體組織管制的理論基礎和管制重點。 不論是基於「公益」或是「科技發展」的目的,離體組織的相關研究應受到憲法學術自由的保障。但由於離體組織是衍生於人體,基於人格特質和人性尊嚴的考量,與離體組織相關的研究必須給予人員、機構、研究目的以及成果發表的限制。限制的前提則是必需符合法律授權明確性以及比例原則。離體組織的法律保護建構必須考量離體組織的生理學、倫理和商業交易的性質。而離體組織作為私有財產的觀點上,本文認為起因於經濟利益的創造。因此以洛克的勞動混合說解釋,認為經濟利益的歸屬應屬於研發人員或生技公司,組織提供者的貢獻則可經由補償或回饋制度的建立達到公平的原則。另一方面,離體組織的提供者對組織不具有佔有、使用、收益和處分的權能。因此,本文否定其作為私有財產的物權客體。 離體組織作為生醫研究之管制規範,是基於倫理原則而建立的。早期規範的倫理原則主要有同意原則、不傷害原則和互助原則。近期的相關法規則是進一步要求提升知情同意、倫理審查、弱勢族權權益、研究者和贊助者義務等內涵。為因應生物科技的進展,英國及美國都已實施離體組織及其衍生物的管制規範。反觀我國,對人體組織的管制仍然停留在醫療用途的思維上,為強化我國生技產業的競爭力,我國政府有必要投入更多的資源建立完整的法規體系。
URI: http://hdl.handle.net/11455/21156
文章連結: http://www.airitilibrary.com/Publication/alDetailedMesh1?DocID=U0005-2201201012403100
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