Please use this identifier to cite or link to this item: http://hdl.handle.net/11455/62969
標題: 醫療器材法規服務單位之前置作業研究
Preliminary Study of Liaison for Medical Device Regulations
作者: 徐善慧
關鍵字: 基礎研究;醫學工程;醫療器材;法規服務單位
摘要: 
本計畫擬規劃並研究如何產生醫療器材法規服務單位。醫療器材法規服務單位之設立目的在於協助醫療器材廠商商,瞭解如何在國內申請並通過醫療器材法規,而使其產品順利上市的獨立機構。藉由本研究計畫的執行,蒐集國外法規服務單位之資訊,並研究國內研究法規服務單位所應具備之資格、規模、服務項目、模式及流程,整理成報告,提供衛生署成立醫療器材法規服務單位之具體建議。期望透過此單位之成立,簡化醫療器材產品申請上市過程,並去除不確定性,營造理想的投資環境,吸引廠商投入醫療器材的研發及生產,進一步提升我國醫療器材產業的國際競爭力。

This project is to plan and to study how to generate a service unit for medical device to meet the regulations (liaison). The purpose of such a unit is to help medical device industry to understand how to make their products compliant with all the standa
URI: http://hdl.handle.net/11455/62969
其他識別: DOH94-TD-D-113-010
Appears in Collections:生物科技發展中心

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