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標題: An Analysis of Antitrust Scrutiny on Reverse-Payment Consent - Focus on ACTAVIS Case
論美國反托拉斯法對逆向付款協議之規範―以ACTAVIS案為例
作者: 蕭宏展
Hung-Chan Hsiao
關鍵字: 學名藥;反托拉斯法;逆向付款;專利連結;合理原則;generic drugs;antitrust law;reverse-payment;patent linkage;rule of reason
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摘要: 
專利權係一種排他獨占權,而美國反托拉斯法之立法目的即在反壟斷及維持市場競爭,專利制度本質上即與美國反托拉斯法相互衝突。在專利制度存在的情形下,如何調和二者間之衝突關係,可由美國競爭法制及相關規範政策之發展看出端倪。我國參考國際法制的規範,訂立公平交易法及相關規範,以求保護產業發展,並確保自由與公平競爭,促進經濟安定與繁榮。
本論文第二章以美國HWA法案下的專利連結為研究的背景,並以原專利藥廠與學名藥廠間,在學名藥第四款聲明上市許可下,專利侵權訴訟所生逆向付款和解爭議作為研究的核心,以此探討專利法與競爭法間的互動與調和。第三章就美國聯邦巡迴上訴法院針對逆向付款爭議之案例進行研析,探討美國聯邦巡迴上訴法院就此爭議所採的審查標準是否妥適。第四章探討近期美國最高法院Actavis案對逆向付款協議的見解,了解美國司法上對此爭議的審查標準。最後,第五章針對我國學名藥相關法規制度以及產業現況進行分析,探討我國未來引進專利連結制度的可能性,並提出逆向付款協議的發生時,可藉由公平交易法規範之想法與建議,期待未來我國出現逆向付款和解協議相關爭議時,得作為參考。

Patent law offers an exclusive patent-based exclusivity, while the legislative purposes of the US antitrust law that anti-monopoly and maintain competition in the market, the patent system that is essentially a conflict with the US antitrust law. In the case of the existence of the patent system, how to reconcile the conflicting relationships between the two laws, it is discerned by studying the development of the US legal system and competition policies related specifications. In reference to the norms of international legality, we Taiwan make Fair Trade Act and relevant regulations, in order to protect the industry and to ensure free and fair competition, and promote economic stability and prosperity.
The Chapter II studies Patent Linkage background under the US Hatch-Waxman Act, and reverse-payment settlement dispute arisen from the patent infringement litigation between the original patent pharmaceutical companies and generic pharmaceutical companies as the core of the study, in order to investigate harmonious relations and reconciliation between patent law and competition law. The Chapter III analyzes reverse payment dispute cases in US Court of Appeals for the Federal Circuit, and explores standards of antitrust examination adopted by the US Court of Appeals for the Federal Circuit. The Fourth Chapter discusses the recent Actavis case in US Supreme Court and judicial opinion for rampant reverse-payment agreements. Hopefully we can understand the standard of review for this dispute on the administration of justice. Finally, the Chapter V focuses on the relevant statute and current situation for generic pharmaceutical industry to evaluate the feasibility of future introduction of the patent linkage system in taiwan. And, we propose an antitrust review procedure to be considered as the event of reverse-payment agreement occurs in the furture. We look forward to taking it as reference guidance when the reverse-payment settlements occur.
URI: http://hdl.handle.net/11455/93302
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